Упрощенная регистрация мед. изделий для предупреждения распространения инфекционных заболеваний

Упрощенная регистрация медицинских изделий

19 марта 2022 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. 

Упрощение процедуры регламентировано Постановлениями Правительства № 299 от 18 марта 2022 г., № 430 от 03 апреля 2022 года.

Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Срок выдачи регистрационного удостоверения (РУ) на данную продукцию сокращен с 3-5 месяцев до трех-пяти рабочих дней после поступления первичного пакета документов. Полный комплект документов можно представить в течение последних 150 дней.

Важно! Гигиенические многоразовые маски (марлевые, бязевые и т.д.) не считаются медицинским изделием и сертификации данные маски не подлежат. Реализация данных масок не ограничена и может осуществляться без наличия лицензии.

Процесс упрощенной регистрации

1) Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.

2) Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.

3) Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.

4) В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.

5) Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.

6) Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.

7) После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.

Тест с ответами по теме «Приказ Минздрава России от 19.03.2022г. №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»»

Основным видом биоматериала для лабораторного исследования при инфекции, вызванной SARS-CoV-2 является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки и/или ротоглотки.
В медицинских организациях использованные одноразовые медицинские изделия (средства индивидуальной защиты) подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса В.

1. Медицинский персонал бригады скорой медицинской помощи, выполняющий вызов к больным с подозрением на коронавирус COVID-19, меняет средства индивидуальной защиты

1) каждые 8 часов;
2) после каждого больного;+
3) один раз за смену.

2. Медицинская помощь пациенту с положительным результатом теста на COVID-19 может оказываться на дому

1) в случае легкого течения заболевания;+
2) все пациенты с положительным результатом теста на COVID-19 подлежат госпитализации;
3) при отсутствия клинических проявлений заболевания.+

3. Организация медицинской помощи пациенту с положительным результатом теста на COVID-19

1) может оказываться на дому при отсутствия клинических проявлений заболевания;+
2) все пациенты с положительным результатом теста на COVID-19 подлежат госпитализации;
3) может оказываться на дому в случае легкого течения заболевания.+

4. К группам риска относятся

1) дети из неблагополучных семей;
2) беременные женщины;+
3) лица, страдающие хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;+
4) лица, страдающие хроническими заболеваниями бронхолегочной системы;+
5) лица старше 65 лет;+
6) лица, страдающие хроническими заболеваниями эндокринной системы.+

5. Индивидуальные антисептические мероприятия, осуществляемые медицинским работником, выявившим больного с подозрением на коронавирус COVID-19

1) в нос и в глаза закапать 20 % сульфацил натрия;
2) обработать открытые части тела кожным антисептиком;+
3) рот и горло прополаскивать 70% этиловым спиртом;+
4) в нос и в глаза закапать 2% раствор борной кислоты.+

6. Признаками легкого течения заболевания являются

1) ЧДД менее 30 движений в минуту;+
2) отсутствие головной боли;
3) SpO2 более 93%, для детей – более 95%;+
4) температура тела менее 38,5℃.+

7. Признаками легкого течения заболевания COVID-19 являются

1) ЧДД менее 30 движений в минуту;+
2) отсутствие головной боли;
3) SpO2 более 93%, для детей – более 95%;+
4) температура тела менее 38,5℃.+

8. Дезинфекции после доставки больного c подозрением на инфекцию COVID-19 подвергается

1) открытые участки тела медицинского персонала;+
2) предметы, использованные при медицинской эвакуации;+
3) одноразовые средства индивидуальной защиты;
4) обувь медицинского персонала;+
5) автомобиль скорой медицинской помощи.+

9. Дезинфекции после доставки больного с подозрением на инфекцию COVID-19 подвергаются

1) одноразовые средства индивидуальной защиты;
2) предметы, использованные при медицинской эвакуации;+
3) открытые участки тела медицинского персонала;+
4) автомобиль скорой медицинской помощи;+
5) обувь медицинского персонала.+

10. Подлежит госпитализации пациент с положительным результатом теста на COVID-19 при наличии одного из обстоятельств

1) наличии совокупности двух и более признаков: температура тела более 38,5℃, ЧДД 30 и более движений в минуту, насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) менее 93%;+
2) легком течении заболевания в случае, если пациент относится к группам риска;+
3) совместном проживании с лицами, относящимися к группам риска;+
4) беременности;+
5) легком течении заболевания у детей в возрасте до 3 лет или наличии у детей в возрасте до 18 лет симптомов ОРВИ в сочетании с хроническими заболеваниями: сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, врожденными пороками сердца и легких, находящихся на иммуносупрессивной терапии;+
6) положительного результата теста на COVID-19 достаточно для госпитализации.

11. В медицинских организациях использованные одноразовые медицинские изделия (средства индивидуальной защиты)

1) подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса В;+
2) подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса Б;
3) не подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса А.

12. Первичные противоэпидемические мероприятия при поступлении в приемный покой стационара больного с респираторной симптоматикой и характерными данными эпидемиологического анамнеза, выполняемые медицинским работником

1) известить главного врача о выявленном больном и его состоянии;+
2) обработать руки и открытые части тела дезинфицирующим средством, надеть перчатки;+
3) покинуть помещение, не дожидаясь приезда инфекционной бригады;
4) дождаться приезда инфекционной бригады и покинуть помещение;+
5) использовать средства индивидуальной защиты.+

13. Основным видом биоматериала для лабораторного исследования при инфекции, вызванной SARS-CoV-2 является

1) материал, полученный при заборе мазка из носоглотки и/или ротоглотки;+
2) цельная кровь;
3) сыворотка крови;
4) кал.

14. Формирование временного штатного расписания медицинской организации в отделении для пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, не нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких, рекомендуется осуществлять с учетом следующего

1) 1,0 должности врача-специалиста на 1 круглосуточный пост на 20 коек;+
2) 1,0 должности медицинской сестры на 20 коек;+
3) 1,0 должности младшей медицинской сестры по уходу за больными или санитар на 20 коек;+
4) 1,0 должности медицинской сестры на 30 коек;
5) 1,0 должности младшей медицинской сестры по уходу за больными или санитар на 30 коек.

15. Формирование временного штатного расписания медицинской организации в отделении для пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких, рекомендуется осуществлять с учетом следующего

1) 1,0 должности младшей медицинской сестры по уходу или санитар на 6 коек;+
2) 1,0 должности врача — анестезиолога-реаниматолога на 1 круглосуточный пост на 6 коек;+
3) 1,0 должности медицинской сестры на 6 коек;+
4) 1,0 должности медицинской сестры на 8 коек;
5) 1,0 должности медицинской сестры-анестезиста на 6 коек;
6) 1,0 должности медицинской сестры-анестезиста на 3 койки.+

16. В структурном подразделении (СП) медицинской организации для лечения COVID-19 необходимо предусматривать

1) кислородную станцию или рампу;
2) кислородную станцию или рампу в СП для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии;+
3) площадку для обработки санитарного транспорта;+
4) центральное стерилизационное отделение;+
5) оборудование шлюзов на вход и выход.+

17. Руководители медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови, обеспечивают

1) разработку и утверждение графика приема доноров крови и (или) ее компонентов по предварительной записи с ограничением приема доноров старше 50 лет;
2) информирование медицинских работников и доноров по вопросам профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции COVID- 19;+
3) разработку и утверждение графика приема доноров крови и (или) ее компонентов по предварительной записи с ограничением приема доноров старше 60 лет;+
4) утверждение схемы маршрутизации доноров и их размещение, соблюдение рекомендованной дистанции между донорами не менее 1,5 метров;
5) соблюдение температурного режима, режима проветривания, текущей дезинфекции помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови.+

18. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 среди доноров, донорской крови и (или) ее компонентов необходимо

1) обеспечить карантинные мероприятия донорам, при наличии контактов с лицами, у которых лабораторно подтвержден диагноз новой коронавирусной инфекции COVID- 19;
2) обеспечить медицинские организации, осуществляющие заготовку крови, дезинфекционными средствами, средствами индивидуальной защиты;+
3) проводить обеззараживание воздуха и поверхностей в помещениях с использованием бактерицидных облучателей и (или) других устройств для обеззараживания воздуха и (или) поверхностей;+
4) соблюдать температурный режим, режим проветривания, текущей дезинфекции помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови.+

19. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 среди доноров, донорской крови и (или) ее компонентов необходимо

1) наличие отдельного помещения для изоляции людей, обеспечение наличия и достаточного запаса средств индивидуальной защиты для доноров;
2) увеличение кратности дезинфекционных обработок помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови (обработка дверных ручек, поверхностей, мебели с использованием дезинфекционных средств не реже 1 раза в час);+
3) использование работниками средств индивидуальной защиты (очков, одноразовых перчаток, масок или респираторов, противочумного костюма I типа или одноразового халата, бахил) после предварительной обработки рук и открытых частей тела дезинфицирующими средствами, а также наличие запаса средств индивидуальной защиты;+
4) незамедлительное проведение противоэпидемических мероприятий при выявлении подозрения на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в медицинской организации;+
5) увеличение кратности дезинфекционных обработок помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови (обработка дверных ручек, поверхностей, мебели с использованием дезинфекционных средств не реже 6 раз за смену).

20. Рекомендуется создавать структурные подразделения для лечения COVID-19 для пациентов, находящихся в состоянии средней тяжести, в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую работы (услуги) по

1) рентгенологии;+
2) ультразвуковой диагностике;+
3) функциональной диагностике;+
4) клинической лабораторной диагностике или лабораторной диагностике;+
5) эндоскопии;
6) анестезиологии и реаниматологии.

21. В случае ухудшения эпидемиологической ситуации привлекаются врачи-специалисты по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста для оказания первичной медико-санитарной помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19

1) без прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам, под контролем профильного врача-специалиста / заведующего отделением;
2) после прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам не менее 36 часов;+
3) после прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам не менее 72 часов;
4) после прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам не менее 16 часов.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: