Загрузка...Упрощенная регистрация медицинских изделий
19 марта 2021 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.
Упрощение процедуры регламентировано Постановлениями Правительства № 299 от 18 марта 2021 г., № 430 от 03 апреля 2021 года.
Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил. Срок выдачи регистрационного удостоверения (РУ) на данную продукцию сокращен с 3-5 месяцев до трех-пяти рабочих дней после поступления первичного пакета документов. Полный комплект документов можно представить в течение последних 150 дней.
Важно! Гигиенические многоразовые маски (марлевые, бязевые и т.д.) не считаются медицинским изделием и сертификации данные маски не подлежат. Реализация данных масок не ограничена и может осуществляться без наличия лицензии.
Процесс упрощенной регистрации
1) Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.
2) Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.
3) Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.
4) В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.
5) Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.
6) Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.
7) После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.
Тест с ответами по теме «Приказ Минздрава России от 19.03.2021г. №198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»»
Основным видом биоматериала для лабораторного исследования при инфекции, вызванной SARS-CoV-2 является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки и/или ротоглотки.
В медицинских организациях использованные одноразовые медицинские изделия (средства индивидуальной защиты) подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса В.
1. Медицинский персонал бригады скорой медицинской помощи, выполняющий вызов к больным с подозрением на коронавирус COVID-19, меняет средства индивидуальной защиты
1) каждые 8 часов;
2) после каждого больного;+
3) один раз за смену.
2. Медицинская помощь пациенту с положительным результатом теста на COVID-19 может оказываться на дому
1) в случае легкого течения заболевания;+
2) все пациенты с положительным результатом теста на COVID-19 подлежат госпитализации;
3) при отсутствия клинических проявлений заболевания.+
3. Организация медицинской помощи пациенту с положительным результатом теста на COVID-19
1) может оказываться на дому при отсутствия клинических проявлений заболевания;+
2) все пациенты с положительным результатом теста на COVID-19 подлежат госпитализации;
3) может оказываться на дому в случае легкого течения заболевания.+
4. К группам риска относятся
1) дети из неблагополучных семей;
2) беременные женщины;+
3) лица, страдающие хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы;+
4) лица, страдающие хроническими заболеваниями бронхолегочной системы;+
5) лица старше 65 лет;+
6) лица, страдающие хроническими заболеваниями эндокринной системы.+
5. Индивидуальные антисептические мероприятия, осуществляемые медицинским работником, выявившим больного с подозрением на коронавирус COVID-19
1) в нос и в глаза закапать 20 % сульфацил натрия;
2) обработать открытые части тела кожным антисептиком;+
3) рот и горло прополаскивать 70% этиловым спиртом;+
4) в нос и в глаза закапать 2% раствор борной кислоты.+
6. Признаками легкого течения заболевания являются
1) ЧДД менее 30 движений в минуту;+
2) отсутствие головной боли;
3) SpO2 более 93%, для детей – более 95%;+
4) температура тела менее 38,5℃.+
7. Признаками легкого течения заболевания COVID-19 являются
1) ЧДД менее 30 движений в минуту;+
2) отсутствие головной боли;
3) SpO2 более 93%, для детей – более 95%;+
4) температура тела менее 38,5℃.+
8. Дезинфекции после доставки больного c подозрением на инфекцию COVID-19 подвергается
1) открытые участки тела медицинского персонала;+
2) предметы, использованные при медицинской эвакуации;+
3) одноразовые средства индивидуальной защиты;
4) обувь медицинского персонала;+
5) автомобиль скорой медицинской помощи.+
9. Дезинфекции после доставки больного с подозрением на инфекцию COVID-19 подвергаются
1) одноразовые средства индивидуальной защиты;
2) предметы, использованные при медицинской эвакуации;+
3) открытые участки тела медицинского персонала;+
4) автомобиль скорой медицинской помощи;+
5) обувь медицинского персонала.+
10. Подлежит госпитализации пациент с положительным результатом теста на COVID-19 при наличии одного из обстоятельств
1) наличии совокупности двух и более признаков: температура тела более 38,5℃, ЧДД 30 и более движений в минуту, насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) менее 93%;+
2) легком течении заболевания в случае, если пациент относится к группам риска;+
3) совместном проживании с лицами, относящимися к группам риска;+
4) беременности;+
5) легком течении заболевания у детей в возрасте до 3 лет или наличии у детей в возрасте до 18 лет симптомов ОРВИ в сочетании с хроническими заболеваниями: сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, врожденными пороками сердца и легких, находящихся на иммуносупрессивной терапии;+
6) положительного результата теста на COVID-19 достаточно для госпитализации.
11. В медицинских организациях использованные одноразовые медицинские изделия (средства индивидуальной защиты)
1) подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса В;+
2) подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса Б;
3) не подлежат обеззараживанию и утилизации как отходы класса А.
12. Первичные противоэпидемические мероприятия при поступлении в приемный покой стационара больного с респираторной симптоматикой и характерными данными эпидемиологического анамнеза, выполняемые медицинским работником
1) известить главного врача о выявленном больном и его состоянии;+
2) обработать руки и открытые части тела дезинфицирующим средством, надеть перчатки;+
3) покинуть помещение, не дожидаясь приезда инфекционной бригады;
4) дождаться приезда инфекционной бригады и покинуть помещение;+
5) использовать средства индивидуальной защиты.+
13. Основным видом биоматериала для лабораторного исследования при инфекции, вызванной SARS-CoV-2 является
1) материал, полученный при заборе мазка из носоглотки и/или ротоглотки;+
2) цельная кровь;
3) сыворотка крови;
4) кал.
14. Формирование временного штатного расписания медицинской организации в отделении для пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, не нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких, рекомендуется осуществлять с учетом следующего
1) 1,0 должности врача-специалиста на 1 круглосуточный пост на 20 коек;+
2) 1,0 должности медицинской сестры на 20 коек;+
3) 1,0 должности младшей медицинской сестры по уходу за больными или санитар на 20 коек;+
4) 1,0 должности медицинской сестры на 30 коек;
5) 1,0 должности младшей медицинской сестры по уходу за больными или санитар на 30 коек.
15. Формирование временного штатного расписания медицинской организации в отделении для пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких, рекомендуется осуществлять с учетом следующего
1) 1,0 должности младшей медицинской сестры по уходу или санитар на 6 коек;+
2) 1,0 должности врача — анестезиолога-реаниматолога на 1 круглосуточный пост на 6 коек;+
3) 1,0 должности медицинской сестры на 6 коек;+
4) 1,0 должности медицинской сестры на 8 коек;
5) 1,0 должности медицинской сестры-анестезиста на 6 коек;
6) 1,0 должности медицинской сестры-анестезиста на 3 койки.+
16. В структурном подразделении (СП) медицинской организации для лечения COVID-19 необходимо предусматривать
1) кислородную станцию или рампу;
2) кислородную станцию или рампу в СП для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии;+
3) площадку для обработки санитарного транспорта;+
4) центральное стерилизационное отделение;+
5) оборудование шлюзов на вход и выход.+
17. Руководители медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови, обеспечивают
1) разработку и утверждение графика приема доноров крови и (или) ее компонентов по предварительной записи с ограничением приема доноров старше 50 лет;
2) информирование медицинских работников и доноров по вопросам профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции COVID- 19;+
3) разработку и утверждение графика приема доноров крови и (или) ее компонентов по предварительной записи с ограничением приема доноров старше 60 лет;+
4) утверждение схемы маршрутизации доноров и их размещение, соблюдение рекомендованной дистанции между донорами не менее 1,5 метров;
5) соблюдение температурного режима, режима проветривания, текущей дезинфекции помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови.+
18. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 среди доноров, донорской крови и (или) ее компонентов необходимо
1) обеспечить карантинные мероприятия донорам, при наличии контактов с лицами, у которых лабораторно подтвержден диагноз новой коронавирусной инфекции COVID- 19;
2) обеспечить медицинские организации, осуществляющие заготовку крови, дезинфекционными средствами, средствами индивидуальной защиты;+
3) проводить обеззараживание воздуха и поверхностей в помещениях с использованием бактерицидных облучателей и (или) других устройств для обеззараживания воздуха и (или) поверхностей;+
4) соблюдать температурный режим, режим проветривания, текущей дезинфекции помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови.+
19. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 среди доноров, донорской крови и (или) ее компонентов необходимо
1) наличие отдельного помещения для изоляции людей, обеспечение наличия и достаточного запаса средств индивидуальной защиты для доноров;
2) увеличение кратности дезинфекционных обработок помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови (обработка дверных ручек, поверхностей, мебели с использованием дезинфекционных средств не реже 1 раза в час);+
3) использование работниками средств индивидуальной защиты (очков, одноразовых перчаток, масок или респираторов, противочумного костюма I типа или одноразового халата, бахил) после предварительной обработки рук и открытых частей тела дезинфицирующими средствами, а также наличие запаса средств индивидуальной защиты;+
4) незамедлительное проведение противоэпидемических мероприятий при выявлении подозрения на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в медицинской организации;+
5) увеличение кратности дезинфекционных обработок помещений медицинских организаций, осуществляющих заготовку крови (обработка дверных ручек, поверхностей, мебели с использованием дезинфекционных средств не реже 6 раз за смену).
20. Рекомендуется создавать структурные подразделения для лечения COVID-19 для пациентов, находящихся в состоянии средней тяжести, в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую работы (услуги) по
1) рентгенологии;+
2) ультразвуковой диагностике;+
3) функциональной диагностике;+
4) клинической лабораторной диагностике или лабораторной диагностике;+
5) эндоскопии;
6) анестезиологии и реаниматологии.
21. В случае ухудшения эпидемиологической ситуации привлекаются врачи-специалисты по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста для оказания первичной медико-санитарной помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19
1) без прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам, под контролем профильного врача-специалиста / заведующего отделением;
2) после прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам не менее 36 часов;+
3) после прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам не менее 72 часов;
4) после прохождения ими обучения по краткосрочным дополнительным профессиональным программам не менее 16 часов.
